Der US-Gesundheitsminister Robert F. Kennedy Jr. hat Apotheken genehmigt, sechs Peptide zu Rezepturarzneimitteln zu verarbeiten, die von der Food and Drug Administration weiterhin nicht zur Anwendung am Menschen zugelassen sind. Die Regelung beruht auf einem „Ermessensspielraum bei der Durchsetzung“, was bedeutet, dass die FDA ihr Verbot der Herstellung dieser Substanzen in Rezepturform bis auf Weiteres nicht durchsetzen wird.
Die von der Entscheidung erfassten Peptide sind BPC-157, TB-500, MOTS-c, Semax, KPV und Epitalon. BPC-157 und TB-500 sind besonders bei Influencern beliebt und werden häufig gemeinsam als „Wolverine-Stack“ vermarktet, da ihnen regenerative Eigenschaften zugeschrieben werden.
Die Substanzen waren zuvor unter der Biden-Regierung auf die „Nicht zu Rezepturarzneimitteln verarbeiten“-Liste der FDA gesetzt worden. Die Beschränkungen spiegelten erhebliche Sicherheitsbedenken und das Fehlen umfassender Studien am Menschen wider. Dem Bericht zufolge gab es keine neue Forschung, die Kennedys Entscheidung ausgelöst hätte; vielmehr hat er argumentiert, dass die Peptide nicht hätten verboten werden dürfen und dass die Beschränkungen dazu beigetragen hätten, einen Online-Schwarzmarkt zu fördern.
Edgar J. Asebey, Anwalt für die Regulierung von Life-Sciences-Produkten und Partner bei Frier Levitt, erklärte, dass der Ermessensspielraum bei der Durchsetzung keine Zulassung der Arzneimittel darstellt. Stattdessen bedeutet er, dass die Behörde auf die Durchsetzung einer bestimmten Regel verzichtet – in diesem Fall des Verbots, die sechs Peptide als Rezepturarzneimittel herzustellen. Apotheken dürfen sie daher auf Rezept abgeben, obwohl sie nicht zugelassen sind.
Befürworter der Änderung sagen, ein regulierter Zugang könnte die Risiken verringern, die mit dem Kauf von Peptiden bei Online-Anbietern und in medizinischen Spas verbunden sind. Meena Verma, Internistin und Nephrologin, die eine Klinik für Langlebigkeit betreibt, sagte, zugelassene Apotheken und die Aufsicht durch Ärzte könnten Patienten eine besser verantwortbare Bezugsquelle und größere Gewissheit über die Produktsicherheit bieten.
Der Online-Markt ist bereits beträchtlich. Die Alliance for Safe Online Pharmacies erklärte, sie habe seit Juli fast 21.000 Peptidangebote auf mehr als 300 Websites erfasst, darunter mehr als 8.800 Angebote für BPC-157. Die Organisation warnte, dass die Erlaubnis für seriöse Apotheken, die Substanzen als Rezepturarzneimittel herzustellen, es Verbrauchern erschweren könnte, regelkonforme Anbieter von illegalen Verkäufern zu unterscheiden.
Kennedys Regelung enthält Kriterien wie die Verpflichtung, dass die Peptide in einer bei der FDA registrierten Einrichtung hergestellt werden. Kritiker argumentieren, dass diese Schutzmaßnahme nur begrenzt wirksam sein könnte, weil die Registrierung von einem Hersteller hauptsächlich verlangt, der Behörde seine Adresse mitzuteilen. Sie bezweifeln außerdem, dass die FDA über genügend Ressourcen verfügt, um die Regeln bei der großen Zahl von Rezepturapotheken und Online-Anbietern durchzusetzen.
Leigh Verbois, ein ehemaliger FDA-Beamter und derzeitiger Vorsitzender des Vorstands von ASOP Global, sagte, Schutzmaßnahmen hätten ohne die für ihre Durchsetzung erforderlichen Ressourcen nur geringen Wert. Der Bericht weist außerdem darauf hin, dass die FDA 3.500 Mitarbeiter entlassen hat, was weitere Zweifel an ihrer Fähigkeit aufkommen lässt, den wachsenden Markt zu überwachen.
Medizinische Fachleute sind weiterhin wegen des Mangels an Erkenntnissen am Menschen besorgt. Motisola Lewis, eine Fachärztin für Innere Medizin, verwies auf die berichteten Auswirkungen von BPC-157 auf das Gewebewachstum und die Gefäßbildung. Sie sagte, es sei unbekannt, ob diese Eigenschaften das Krebswachstum beeinflussen könnten, was insbesondere bei Patienten mit einer Krebsvorgeschichte Anlass zur Sorge gebe.
Obwohl einige Ärzte einen kontrollierten Zugang als Maßnahme zur Schadensminderung betrachten, raten andere Experten Patienten, die Peptide vollständig zu meiden, bis ihre Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen sind. Die Regelung bringt Substanzen mit begrenzter Forschung in den medizinischen Alltag, wo Patienten auf Ärzte und Telemedizinanbieter mit unterschiedlich ausgeprägter Kenntnis ihrer Risiken treffen können.
Quellen: GQ.