O secretário de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, Robert F. Kennedy Jr., autorizou farmácias a preparar seis peptídeos que continuam não aprovados pela Food and Drug Administration para uso humano. A política recorre à “discricionariedade na aplicação das regras”, o que significa que a FDA não fará cumprir sua proibição de preparar essas substâncias até nova ordem.
Os peptídeos abrangidos pela decisão são BPC-157, TB-500, MOTS-c, Semax, KPV e Epitalon. BPC-157 e TB-500 são particularmente populares entre influenciadores e frequentemente são divulgados juntos como o “Wolverine stack”, devido às alegações sobre suas propriedades regenerativas.
As substâncias haviam sido anteriormente incluídas na lista da FDA de “não preparar”, durante a administração Biden. As restrições refletiam sérias preocupações de segurança e a ausência de ensaios clínicos abrangentes em humanos. O relatório afirma que nenhuma nova pesquisa motivou a decisão de Kennedy; em vez disso, ele argumentou que os peptídeos não deveriam ter sido proibidos e que as restrições ajudaram a alimentar um mercado negro on-line.
Edgar J. Asebey, advogado especializado em regulamentação de ciências da vida e sócio da Frier Levitt, explicou que a discricionariedade na aplicação das regras não aprova os medicamentos. Em vez disso, significa que a agência deixará de aplicar uma regra específica — neste caso, a proibição de preparar os seis peptídeos. Assim, as farmácias poderão dispensá-los mediante receita médica, apesar de seu status não aprovado.
Os defensores da mudança afirmam que o acesso regulamentado poderia reduzir os riscos associados à compra de peptídeos de vendedores on-line e spas médicos. Meena Verma, clínica geral e nefrologista que administra uma clínica de longevidade, disse que farmácias licenciadas e a supervisão médica poderiam oferecer aos pacientes uma fonte mais responsável e maior garantia de segurança dos produtos.
O mercado on-line já é expressivo. A Alliance for Safe Online Pharmacies afirmou ter identificado quase 21.000 anúncios de peptídeos em mais de 300 sites desde julho, incluindo mais de 8.800 anúncios de BPC-157. A organização alertou que permitir que farmácias legítimas preparem as substâncias poderia dificultar para os consumidores a distinção entre fornecedores em conformidade com as regras e vendedores ilegais.
A política de Kennedy inclui critérios como a exigência de que os peptídeos sejam fabricados em uma instalação registrada na FDA. Os críticos argumentam que essa salvaguarda pode ser limitada, porque o registro exige principalmente que o fabricante informe seu endereço à agência. Eles também questionam se a FDA dispõe de recursos suficientes para fiscalizar as regras entre o grande número de farmácias de manipulação e fornecedores on-line.
Leigh Verbois, ex-funcionária da FDA e atual presidente do conselho da ASOP Global, disse que as salvaguardas teriam pouco valor sem os recursos necessários para aplicá-las. O relatório também observa que a FDA demitiu 3.500 trabalhadores, aumentando ainda mais as preocupações sobre sua capacidade de fiscalizar o mercado em expansão.
Especialistas médicos continuam preocupados com a falta de evidências em humanos. Motisola Lewis, médica de clínica geral, chamou atenção para os efeitos relatados do BPC-157 sobre o crescimento dos tecidos e a vascularização. Ela disse que não se sabe se essas propriedades poderiam afetar o crescimento do câncer, o que gera preocupações específicas para pacientes com histórico de câncer.
Embora alguns médicos considerem o acesso controlado uma medida de redução de danos, outros especialistas aconselham os pacientes a evitar totalmente os peptídeos até que sua segurança e eficácia tenham sido estabelecidas. A política introduz substâncias com pesquisas limitadas em ambientes médicos convencionais, onde os pacientes podem encontrar médicos e prestadores de telemedicina com diferentes níveis de familiaridade com seus riscos.
Fontes: GQ.