El secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Robert F. Kennedy Jr., ha autorizado a las farmacias a formular seis Péptidos que siguen sin estar aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para uso humano. La política utiliza la “discreción en materia de cumplimiento”, lo que significa que la FDA no hará cumplir su prohibición de formular estas sustancias hasta nuevo aviso.

Los péptidos contemplados en la decisión son BPC-157, TB-500, MOTS-c, Semax, KPV y Epitalon. BPC-157 y TB-500 son particularmente populares entre los influencers y a menudo se comercializan juntos como el “protocolo Wolverine” debido a las afirmaciones sobre sus propiedades regenerativas.

Las sustancias habían sido incluidas anteriormente en la lista de la FDA de productos que “no deben formularse” durante la administración Biden. Las restricciones reflejaban graves preocupaciones de seguridad y la falta de ensayos exhaustivos en seres humanos. El informe afirma que ninguna investigación nueva impulsó la decisión de Kennedy; más bien, él ha sostenido que los péptidos no deberían haber sido prohibidos y que las restricciones contribuyeron a alimentar un mercado negro en internet.

Edgar J. Asebey, abogado especializado en regulación de ciencias de la vida y socio de Frier Levitt, explicó que la discreción en materia de cumplimiento no aprueba los medicamentos. En cambio, significa que la agencia decidirá no hacer cumplir una norma específica —en este caso, la prohibición de formular los seis péptidos—. Por lo tanto, las farmacias podrán dispensarlos con receta, pese a su condición de no aprobados.

Los partidarios del cambio afirman que el acceso regulado podría reducir los riesgos asociados con la compra de péptidos a vendedores en internet y spas médicos. Meena Verma, internista y nefróloga que dirige una clínica de longevidad, dijo que las farmacias autorizadas y la supervisión médica podrían proporcionar a los pacientes una fuente más responsable y mayores garantías sobre la seguridad de los productos.

El mercado en internet ya es considerable. La Alliance for Safe Online Pharmacies afirmó que había registrado casi 21.000 anuncios de péptidos en más de 300 sitios web desde julio, incluidos más de 8.800 anuncios de BPC-157. La organización advirtió que permitir que las farmacias legítimas formulen las sustancias podría dificultar que los consumidores distingan a los proveedores que cumplen las normas de los vendedores ilegales.

La política de Kennedy incluye criterios como exigir que los péptidos se fabriquen en una instalación registrada ante la FDA. Los críticos sostienen que esta salvaguardia podría ser limitada, porque el registro exige principalmente que el fabricante notifique a la agencia su dirección. También cuestionan si la FDA cuenta con recursos suficientes para hacer cumplir las normas entre el gran número de farmacias de formulación y proveedores en internet.

Leigh Verbois, exfuncionaria de la FDA y actual presidenta de la junta directiva de ASOP Global, dijo que las salvaguardias tendrían poco valor sin los recursos necesarios para hacerlas cumplir. El informe también señala que la FDA ha despedido a 3.500 trabajadores, lo que suscita nuevas preocupaciones sobre su capacidad para supervisar el mercado en expansión.

Los especialistas médicos siguen preocupados por la falta de evidencia en seres humanos. Motisola Lewis, médica de medicina interna, señaló los efectos descritos del BPC-157 sobre el crecimiento de los tejidos y la vascularización. Dijo que se desconoce si esas propiedades podrían afectar el crecimiento del cáncer, lo que plantea preocupaciones particulares para los pacientes con antecedentes de cáncer.

Aunque algunos médicos consideran el acceso controlado una medida de reducción de daños, otros expertos aconsejan a los pacientes evitar por completo los péptidos hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia. La política introduce sustancias con investigación limitada en entornos médicos convencionales, donde los pacientes pueden encontrarse con médicos y proveedores de telesalud con distintos niveles de conocimiento sobre sus riesgos.

Fuentes: GQ.