En un cambio regulatorio sin precedentes, el secretario de Salud y Servicios Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., ha anunciado planes para permitir un acceso más amplio a seis Péptidos previamente restringidos: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon y Semax. Esta decisión contradice directamente los consejos de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que no había aprobado estas sustancias tras su riguroso proceso de evaluación. La medida sigue a una votación en julio del Comité Asesor de Compounding Farmacéutico (PCAC), que recomendó que estos compuestos fueran trasladados a la Lista de Materiales en Granel 503A, aunque la recomendación del comité era consultiva y no otorgaba aprobación automáticamente.

La nueva "política provisional de discreción en la aplicación" permite a las farmacias de compounding preparar estos seis péptidos sin enfrentar acciones de aplicación por parte del HHS, siempre que cumplan con un conjunto estricto de condiciones. Según Dustin Robinson, abogado de LumaLex Law, las farmacias solo están protegidas si los ingredientes crudos provienen de fabricantes registrados ante la FDA que siguen buenas prácticas de fabricación e incluyen un certificado de análisis que verifique la identidad, pureza y ausencia de contaminantes como metales pesados. Además, cada producto debe contener solo un péptido en formas específicas, como el uso intranasal para Semax, y no puede venderse sin receta; es obligatoria una prescripción de un médico licenciado.

El documento del HHS cita explícitamente la defensa del secretario Kennedy sobre el uso de péptidos, señalando que la política busca desalentar el uso generalizado de péptidos solo para investigación suministrados por fabricantes extranjeros mientras avanza la elección del paciente. Sin embargo, la FDA no ha respaldado esta decisión. Los informes indican que, si bien el personal de la FDA ayudó a redactar salvaguardas de seguridad, los funcionarios científicos dentro de la agencia se opusieron a los cambios y tuvieron poca influencia en la decisión final. Esta falta de aprobación de la FDA significa que estos péptidos carecen de las salvaguardas asociadas con los medicamentos aprobados, una preocupación destacada por la muerte en 2025 del actor australiano Richard Norton, vinculada al uso excesivo de péptidos, aunque no se tratara de uno de los seis en cuestión.

Los expertos legales sugieren que esta política funciona como una "válvula de seguridad altamente específica" diseñada para rescatar a los pacientes de un peligroso mercado negro donde los péptidos se vendían previamente bajo la laguna legal de "solo para fines de investigación". Jay Campbell, cofundador de la Asociación Americana de Péptidos, señala que las nuevas reglas requieren que las farmacias informen sobre eventos adversos graves y etiqueten los productos como medicamentos compuestos no destinados a la reventa. Argumenta que esto establece un estándar de calidad para la industria, exigiendo pruebas específicas antes del uso humano y potencialmente generando más evidencia del mundo real a través de la notificación de eventos adversos.

A pesar de estos pasos regulatorios, los profesionales médicos enfatizan que el acceso no debe confundirse con validación científica. Ava Shamban, MD, dermatóloga certificada por junta, advierte que la política crea un camino para el acceso pero no establece un nuevo estándar para la aprobación de medicamentos de la FDA, lo cual requiere una evaluación rigurosa de seguridad, eficacia y dosificación. Steve Kates, PhD, de Dicerna Pharmaceuticals, añade que, a diferencia de los medicamentos aprobados como Ozempic, estos péptidos carecen de cantidades masivas de datos de seguridad derivados de pruebas en miles de personas o ensayos clínicos estadísticamente significativos.

Se espera que la implementación de estas reglas impacte significativamente el mercado. Robinson señala que eliminar las cadenas de suministro extranjeras podría inicialmente apretar la capacidad de fabricación y elevar los precios. Campbell predice un aumento sustancial de precios debido a los costos de abastecimiento de fabricantes registrados ante la FDA y la realización de pruebas de calidad, lo cual puede no eliminar completamente el mercado gris. Además, las populares "pilas" de péptidos combinados no están cubiertas bajo esta declaración.

Para los consumidores que buscan estos tratamientos, los expertos aconsejan precaución. Robinson recomienda verificar que las etiquetas del producto indiquen que son productos farmacéuticos compuestos no destinados a la reventa y preguntar a las farmacias sobre el origen de la fabricación de los ingredientes. La Dra. Amanda Kahn, internista certificada por junta, anima a los pacientes a trabajar con médicos que puedan evaluar los riesgos y obtener compuestos a través de farmacias reputadas en lugar de experimentar de forma independiente. Si bien Koehl Robinson de CeliaRx ve la medida como una validación para construir infraestructura con supervisión médica, señala que la farmacia de su empresa no está programada para abrir hasta 2027. En última instancia, los expertos legales reiteran que esta política no cambia el estatus legal de los péptidos ni constituye un hallazgo científico de que sean seguros o efectivos.

Fuentes: Allure.