In uno spostamento normativo senza precedenti, il Segretario della Salute e dei Servizi Umani (HHS) Robert F. Kennedy Jr. ha annunciato piani per consentire un accesso più ampio a sei Peptidi precedentemente restrittivi: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon e Semax. Questa decisione contraddice direttamente i consigli della Food and Drug Administration (FDA), che non aveva approvato queste sostanze dopo il suo rigoroso processo di valutazione. La mossa segue un voto di luglio del Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) che raccomandava di spostare questi composti nell'elenco 503A Bulks, sebbene la raccomandazione del comitato fosse consultiva e non concedesse automaticamente l'approvazione.

La nuova "politica di discrezionalità applicativa provvisoria" consente alle farmacie di compounding di preparare questi sei peptidi senza subire azioni di applicazione da parte dell'HHS, a condizione che aderiscano a un rigoroso insieme di condizioni. Secondo Dustin Robinson, avvocato presso LumaLex Law, le farmacie sono protette solo se gli ingredienti grezzi provengono da produttori registrati presso la FDA che seguono buone pratiche di produzione e includono un certificato di analisi che verifica l'identità, la purezza e l'assenza di contaminanti come metalli pesanti. Inoltre, ogni prodotto deve contenere un solo peptide in forme specifiche, come l'uso intranasale per Semax, e non può essere venduto senza prescrizione; è obbligatoria una prescrizione da parte di un medico abilitato.

Il documento dell'HHS cita esplicitamente la difesa dell'uso dei peptidi da parte del Segretario Kennedy, affermando che la politica mira a scoraggiare l'uso diffuso di peptidi solo per ricerca forniti da produttori stranieri, promuovendo al contempo la scelta del paziente. Tuttavia, la FDA non ha approvato questa decisione. Le segnalazioni indicano che, sebbene il personale della FDA abbia aiutato a redigere le misure di sicurezza, gli staff scientifici all'interno dell'agenzia si sono opposti ai cambiamenti e hanno avuto poco input sulla decisione finale. Questa mancanza di approvazione della FDA significa che questi peptidi mancano delle salvaguardie associate ai farmaci approvati, una preoccupazione evidenziata dalla morte nel 2025 dell'attore australiano Richard Norton, collegata a un eccessivo uso di peptidi, sebbene non uno dei sei in questione.

Gli esperti legali suggeriscono che questa politica funziona come una "valvola di sicurezza altamente specifica" progettata per salvare i pazienti da un pericoloso mercato nero dove i peptidi erano precedentemente venduti attraverso una scappatoia "solo a scopo di ricerca". Jay Campbell, co-fondatore della American Peptide Association, nota che le nuove regole richiedono alle farmacie di segnalare eventi avversi gravi e di etichettare i prodotti come farmaci composti non destinati alla rivendita. Egli sostiene che questo stabilisce uno standard di qualità per l'industria, richiedendo test specifici prima dell'uso umano e potenzialmente generando più prove del mondo reale attraverso la segnalazione degli eventi avversi.

Nonostante questi passaggi normativi, i professionisti medici sottolineano che l'accesso non deve essere confuso con la validazione scientifica. Ava Shamban, MD, dermatologa certificata dal consiglio, avverte che la politica crea un percorso per l'accesso ma non stabilisce un nuovo standard per l'approvazione dei farmaci della FDA, che richiede una rigorosa valutazione di sicurezza, efficacia e dosaggio. Steve Kates, PhD, della Dicerna Pharmaceuticals, aggiunge che, a differenza dei farmaci approvati come Ozempic, questi peptidi mancano di enormi quantità di dati sulla sicurezza derivanti da test su migliaia di persone o studi clinici statisticamente significativi.

L'implementazione di queste regole dovrebbe avere un impatto significativo sul mercato. Robinson nota che l'eliminazione delle catene di approvvigionamento estere potrebbe inizialmente stringere la capacità produttiva e far aumentare i prezzi. Campbell prevede un sostanziale aumento dei prezzi a causa dei costi di approvvigionamento da produttori registrati presso la FDA e della conduzione di test di qualità, il che potrebbe non eliminare completamente il mercato grigio. Inoltre, le popolari "stack" (combinazioni) di peptidi combinati non sono coperte da questa dichiarazione.

Per i consumatori alla ricerca di questi trattamenti, gli esperti consigliano cautela. Robinson raccomanda di verificare che le etichette dei prodotti dichiarino che si tratta di prodotti farmaceutici composti non destinati alla rivendita e di chiedere alle farmacie informazioni sulle origini della produzione degli ingredienti. La dottoressa Amanda Kahn, internista certificata dal consiglio, incoraggia i pazienti a lavorare con medici che possano valutare i rischi e reperire i composti attraverso farmacie reputate piuttosto che sperimentare in modo indipendente. Sebbene Koehl Robinson di CeliaRx veda questa mossa come una validazione per costruire infrastrutture con la supervisione medica, nota che la farmacia della sua azienda non è prevista per l'apertura fino al 2027. In definitiva, gli esperti legali ribadiscono che questa politica non cambia lo status legale dei peptidi né costituisce un riscontro scientifico secondo cui sono sicuri o efficaci.

Fonti: Allure.