Dans un changement réglementaire sans précédent, le secrétaire du Département américain de la santé et des services sociaux (HHS), Robert F. Kennedy Jr., a annoncé son intention d'autoriser un accès plus large à six Peptides précédemment restreints : BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon et Semax. Cette décision contredit directement les conseils de la Food and Drug Administration (FDA), qui n'avait pas approuvé ces substances suite à son processus d'évaluation rigoureux. Ce mouvement fait suite à un vote en juillet du Pharmacy Compounding Advisory Committee (PCAC) recommandant que ces composés soient transférés sur la liste des produits en vrac 503A, bien que la recommandation du comité fût consultative et n'accorde pas automatiquement l'approbation.

La nouvelle « politique de discrétion d'exécution provisoire » permet aux pharmacies de préparation magistrale de préparer ces six peptides sans faire face à des mesures d'exécution du HHS, à condition qu'elles respectent un ensemble strict de conditions. Selon Dustin Robinson, avocat chez LumaLex Law, les pharmacies ne sont protégées que si les ingrédients bruts proviennent de fabricants enregistrés auprès de la FDA suivant les bonnes pratiques de fabrication et incluent un certificat d'analyse vérifiant l'identité, la pureté et l'absence de contaminants tels que les métaux lourds. De plus, chaque produit ne doit contenir qu'un seul peptide sous des formes spécifiques, comme une utilisation intranasale pour le Semax, et ne peut pas être vendu en vente libre ; une ordonnance d'un médecin agréé est obligatoire.

Le document du HHS cite explicitement la plaidoirie du secrétaire Kennedy en faveur de l'utilisation des peptides, affirmant que la politique vise à décourager l'utilisation généralisée de peptides réservés à la recherche fournis par des fabricants étrangers tout en favorisant le choix des patients. Cependant, la FDA n'a pas approuvé cette décision. Des rapports indiquent que si le personnel de la FDA a aidé à rédiger des garde-fous de sécurité, les membres du personnel scientifique au sein de l'agence se sont opposés aux changements et ont eu peu d'influence sur la décision finale. Ce manque d'approbation de la FDA signifie que ces peptides ne disposent pas des garanties associées aux médicaments approuvés, une préoccupation soulignée par la mort en 2025 de l'acteur australien Richard Norton, liée à une utilisation excessive de peptides, bien qu'il ne s'agisse pas de l'un des six en question.

Les experts juridiques suggèrent que cette politique fonctionne comme une « soupape de sécurité très spécifique » conçue pour sauver les patients d'un marché noir dangereux où les peptides étaient auparavant vendus sous une faille de « recherche uniquement ». Jay Campbell, cofondateur de l'American Peptide Association, note que les nouvelles règles obligent les pharmacies à signaler les événements indésirables graves et à étiqueter les produits comme des médicaments préparés magistralement non destinés à la revente. Il soutient que cela établit une norme de qualité pour l'industrie, exigeant des tests spécifiques avant une utilisation humaine et générant potentiellement plus de preuves du monde réel grâce au signalement des événements indésirables.

Malgré ces mesures réglementaires, les professionnels de santé soulignent que l'accès ne doit pas être confondu avec la validation scientifique. Ava Shamban, MD, dermatologue certifiée par un conseil, avertit que la politique crée une voie d'accès mais n'établit pas une nouvelle norme pour l'approbation des médicaments par la FDA, qui nécessite une évaluation rigoureuse de la sécurité, de l'efficacité et du dosage. Steve Kates, PhD, de Dicerna Pharmaceuticals, ajoute que contrairement aux médicaments approuvés tels qu'Ozempic, ces peptides ne disposent pas d'une masse importante de données de sécurité dérivées de tests sur des milliers de personnes ou d'essais cliniques statistiquement significatifs.

La mise en œuvre de ces règles devrait avoir un impact significatif sur le marché. Robinson note que la suppression des chaînes d'approvisionnement à l'étranger pourrait initialement resserrer les capacités de fabrication et faire monter les prix. Campbell prédit une augmentation substantielle des prix due aux coûts de l'approvisionnement auprès de fabricants enregistrés auprès de la FDA et de la réalisation de tests de qualité, ce qui pourrait ne pas éliminer complètement le marché gris. De plus, les « stacks » populaires de peptides combinés ne sont pas couverts par cette déclaration.

Pour les consommateurs cherchant ces traitements, les experts conseillent la prudence. Robinson recommande de vérifier que les étiquettes des produits indiquent qu'il s'agit de produits médicamenteux préparés magistralement non destinés à la revente et de demander aux pharmacies l'origine de la fabrication des ingrédients. La Dre Amanda Kahn, interniste certifiée par un conseil, encourage les patients à travailler avec des médecins capables d'évaluer les risques et de sourcer des composés auprès de pharmacies réputées plutôt que d'expérimenter indépendamment. Bien que Koehl Robinson de CeliaRx considère ce mouvement comme une validation pour construire une infrastructure sous la supervision médicale, elle note que la pharmacie de son entreprise n'est pas prévue pour ouvrir avant 2027. En fin de compte, les experts juridiques réitèrent que cette politique ne change pas le statut juridique des peptides ni ne constitue une conclusion scientifique selon laquelle ils sont sûrs ou efficaces.

Sources: Allure.