Em uma mudança regulatória sem precedentes, o Secretário de Saúde e Serviços Humanos (HHS), Robert F. Kennedy Jr., anunciou planos para permitir um acesso mais amplo a seis Peptídeos anteriormente restritos: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Epitalon e Semax. Esta decisão contradiz diretamente o conselho da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), que não aprovou essas substâncias após seu rigoroso processo de avaliação. A medida segue uma votação em julho pelo Comitê Consultivo de Manipulação Farmacêutica (PCAC), recomendando que esses compostos fossem transferidos para a Lista de Matérias-Primas 503A, embora a recomendação do comitê fosse consultiva e não concedesse aprovação automaticamente.

A nova "política interina de discricionariedade de fiscalização" permite que farmácias de manipulação preparem esses seis peptídeos sem enfrentar ações de fiscalização do HHS, desde que cumpram um conjunto estrito de condições. De acordo com Dustin Robinson, advogado da LumaLex Law, as farmácias estão protegidas apenas se as matérias-primas originais vierem de fabricantes registrados no FDA que sigam boas práticas de fabricação e incluam um certificado de análise verificando a identidade, pureza e ausência de contaminantes como metais pesados. Além disso, cada produto deve conter apenas um peptídeo em formas específicas, como uso intranasal para o Semax, e não pode ser vendido sem prescrição; uma receita de um médico licenciado é obrigatória.

O documento do HHS cita explicitamente a defesa do Secretário Kennedy pelo uso de peptídeos, afirmando que a política visa desencorajar o uso generalizado de peptídeos apenas para pesquisa fornecidos por fabricantes estrangeiros, ao mesmo tempo em que avança a escolha do paciente. No entanto, o FDA não endossou essa decisão. Relatos indicam que, embora funcionários do FDA ajudaram a redigir salvaguardas de segurança, os funcionários científicos dentro da agência se opuseram às mudanças e tiveram pouca influência na decisão final. Essa falta de aprovação do FDA significa que esses peptídeos carecem das salvaguardas associadas a medicamentos aprovados, uma preocupação destacada pela morte em 2025 do ator australiano Richard Norton, que foi vinculada ao uso excessivo de peptídeos, embora não fosse um dos seis em questão.

Especialistas jurídicos sugerem que esta política funciona como uma "válvula de segurança altamente específica" projetada para resgatar pacientes de um mercado negro perigoso onde os peptídeos eram anteriormente vendidos sob uma brecha de "apenas para fins de pesquisa". Jay Campbell, co-fundador da Associação Americana de Peptídeos, observa que as novas regras exigem que as farmácias relatem eventos adversos graves e rotulem os produtos como medicamentos manipulados não destinados à revenda. Ele argumenta que isso estabelece um padrão de qualidade para a indústria, exigindo testes específicos antes do uso humano e potencialmente gerando mais evidências do mundo real por meio da notificação de eventos adversos.

Apesar dessas medidas regulatórias, profissionais médicos enfatizam que o acesso não deve ser confundido com validação científica. Ava Shamban, MD, dermatologista certificada pelo conselho, alerta que a política cria um caminho para o acesso, mas não estabelece um novo padrão para aprovação de medicamentos do FDA, que exige uma avaliação rigorosa de segurança, eficácia e dosagem. Steve Kates, PhD, da Dicerna Pharmaceuticals, acrescenta que, ao contrário de medicamentos aprovados como Ozempic, esses peptídeos carecem de quantidades massivas de dados de segurança derivados de testes em milhares de pessoas ou ensaios clínicos estatisticamente significativos.

A implementação dessas regras deve impactar significativamente o mercado. Robinson observa que cortar as cadeias de suprimentos internacionais pode inicialmente apertar a capacidade de fabricação e elevar os preços. Campbell prevê um aumento substancial nos preços devido aos custos de sourcing de fabricantes registrados no FDA e à condução de testes de qualidade, o que pode não eliminar completamente o mercado cinza. Além disso, as populares "empilhadas" (stacks) de peptídeos combinados não estão cobertas sob esta declaração.

Para consumidores que buscam esses tratamentos, especialistas aconselham cautela. Robinson recomenda verificar se os rótulos dos produtos afirmam que são produtos medicamentosos manipulados não destinados à revenda e perguntar às farmácias sobre as origens da fabricação dos ingredientes. A Dra. Amanda Kahn, internista certificada pelo conselho, incentiva os pacientes a trabalhar com médicos que possam avaliar riscos e obter compostos através de farmácias reputáveis em vez de experimentar independentemente. Embora Koehl Robinson da CeliaRx veja a medida como uma validação para construir infraestrutura com supervisão médica, ela observa que a farmácia de sua empresa não está programada para abrir até 2027. Em última análise, especialistas jurídicos reiteram que esta política não altera o status legal dos peptídeos nem constitui uma descoberta científica de que eles são seguros ou eficazes.

Fontes: Allure.